Le imprese farmaceutiche chiedono più trasparenza alla Ue sugli innovativi

Contestato il Regolamento per le terapie avanzate: "Apre percorsi paralleli di accesso al mercato e barriere alle cure per i pazienti".

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Una maggiore trasparenza, per aumentare la sicurezza del paziente e l’accesso alle terapie innovative nel vecchio continente. A chiederla, in vista di un incontro che si terrà mercoledì 11 ottobre al Parlamento europeo, sono Ebe (European Biopharmaceutical Enterprises) ed Efpia (Farmindustria europea) in una nota congiunta.

Generalmente le terapie avanzate richiedono un’autorizzazione all’immissione in commercio centralizzata in Ue, a meno che non rientrino nell’esenzione prevista dal Regolamento per le terapie avanzate. In questo caso, a determinate condizioni, gli Stati membri dell’Ue possono emanare autorizzazioni nazionali. Un’autonomia degli Stati membri che ha aperto però a “percorsi paralleli di accesso al mercato” per le terapie avanzate. Con “conseguente incertezza, barriere che ostacolano l’accesso alle cure da parte dei pazienti, mancanza di trasparenza sui medicinali disponibili e incentivi ridotti per lo sviluppo di terapie innovative nell’Ue”.

Ebe ed Efpia invitano dunque la Commissione europea a migliorare la sicurezza del paziente e l’accesso a queste terapie innovative attraverso due interventi: 1) Sviluppare una “guida pratica” sull’attuazione nazionale delle esenzioni ospedaliere per le terapia innovative; 2) Mettere a punto, con il sostegno delle autorità nazionali competenti, un registro di tutte le terapie avanzate a disposizione in base alle ‘Hospital Exemptions’.

“Quasi 10 anni dopo la pubblicazione del quadro giuridico sulle terapie avanzate, che ha fornito certezze regolatorie chiave, è giunto il momento di considerare delle modifiche a quelle aree in cui si è evoluta una mancanza di trasparenza che ha portato a ostacoli all’accesso alle cure e alla sicurezza del paziente”, ha affermato Barbara Freischem, direttore esecutivo di Ebe. “Siamo ansiosi di lavorare con la Commissione e gli Stati membri per migliorare la trasparenza sulle terapie avanzate”.

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